医療機器用ニチノールワイヤーの成功事例
医療機器に使用されるニチノール
ニチノールはニッケル-チタン合金で、形状記憶と超弾性の特性によって他の材料と区別される。形状記憶」という用語は、元の形状を「記憶」し、加熱すると変形前の形状に戻る現象を表している。超弾性」とは、合金の巨大な弾性のことで、現在医療に使用されている最高のステンレス鋼の10倍にもなる。
ニチノールの超弾性品質は、その生体適合性とともに、体内に埋め込む多くの種類の医療機器の製造に理想的です。私たちの多くに馴染みのある用途は、血管を支え、血管を開いた状態に保つ装置であるステントです。ニチノールの超弾性は、ステントや心臓弁などの医療器具をカテーテル内に収まる形状に圧縮することを可能にする。カテーテルは体内の正しい位置に留置され、医療器具は開放されると元の形状に戻る。
参考文献：ニチノールの超弾性と形状記憶
ケーススタディ--その背景
スタンフォード・アドバンスト・マテリアルズ(SAM)のある顧客は、ニチノールワイヤーを使った医療器具を開発していました。研究チームのメンバーは、患者の食道に挿入する特殊な器具を開発していました。この器具には、食道に傷をつけないためのボールエンドと、保護の目的で心臓から片側に曲がるカーブ形状の設計が含まれていました。もう一方の端には、医師が持つためのハンドルとして機能するプラスチック製のフックが付いている。
人体に使用されるものであるため、不純物は避けなければならず、各パーツ間の溶接は最小限にするか、まったくしないか、あるいは避ける必要がある（当初のデザインでは、ヘッドボールはワイヤーの片端に溶接されていた）。
SAMのエンジニアは、顧客が設計し、医療現場に導入しようとしている医療機器の上記の要件を提示した後、すぐに目標を達成するための提案をまとめました。最大の課題であった、ワイヤーが患者の口に入るときは小さく、体内ではすぐに伸びるという問題は、ニチノールという素材を使うことで解決しました。 SAMのエンジニアが提案したのは、「形状記憶ワイヤー」を氷水に入れて小さな形状に固定し、人体に入って食道の熱（約37度）に触れると、ゆっくりと元の形状に戻るというものです。
SAMのエンジニアは、使用中にボールが患者の体内に落下する事故を避けるため、ボールの端にワイヤーを溶かすことを提案し、クライアントを喜ばせました。 これが、ワイヤーの端で溶けたボールの写真です：
ケーススタディ--チャージ
最初のサンプルが到着した後、顧客は1つの問題を抱えた。ハンドルのワイヤーが柔らかすぎるため、ワイヤーがすでに体内に入っている場合、装置の施術者が回して操作することができないのだ。その柔らかさでは、単にねじれてしまうだけで、体内のカーブの方向を調整することができないのです。
この問題に対処するため、当社のエンジニアは、創造的でありながら確実な別の解決策を考え出した：
それは、ストレート部分（ループエンドを含む）とカーブ部分を分離すること。 2つのパーツを溶接することで、全体が連続的に見える。この方法で、ストレート・ワイヤーはより強くなり、カーブは「形状記憶」のままとなる。そうすることで、1個あたり3.98ドル追加でコストが高くなるにもかかわらず、機能性の問題を解決し、装置をより使いやすく、患者に優しいものにすることができるため、顧客はこの提案を受け入れた。
ケーススタディ--ソリューション
顧客はスプライシングの提案を受け入れ、次のオーダーで使用しました。従来のトップボール溶接やワイヤー溶接と異なり、溶接部の端部が非常に強固であるため脱落することがなく、臨床応用における安全性を確保することができました。装置のコストは上がったが、優れた性能と長寿命により、生涯使用コストも40％節約できた。最も嬉しかったのは、新たな技術調整により、お客様がこのデザインで発明特許を申請されたことです。
SAMは、ニチノールワイヤー(ニッケルチタン合金ワイヤー)を製造している信頼できるメーカーです。同じような用途の医療技術企業の皆様、ニチノールに関するご要望がございましたら、sales@samaterials.com。
